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广东省食药监局通报2017年度第二批医疗器械经营企业飞行检查结果

广东省食药监局通报2017年度第二批医疗器械经营企业飞行检查结果

  根据《关于印发广东省医疗器械经营飞行检查工作制度的通知》(粤食药监办械安〔2016〕27号)、《广东省2017年医疗器械经营企业监督检查计划》(粤食药监办械安〔2017〕75号)和《关于印发2017年度广东省食品药品监管局飞行检查工作计划的通知》(粤食药监办〔2017〕151号)安排,广东省食药监局于近期组织开展了2017年全省第二批医疗器械经营企业飞行检查。

  本次飞行检查工作,采用双随机的方式抽取省内30家经营企业开展检查,检查对象既有主城区的企业,也有周边区县的企业;既有药械兼营企业,也有医疗器械专营企业。重点检查企业及所营产品资质、购销渠道、仓储运输与质量追溯。

  此次飞行检查中,对发现存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求项目的经营企业,责令限期整改23家,企业所在地市局将对企业整改落实情况进行跟踪检查;对未能接收检查的4家经营企业,,将按照《规范》要求补充进行全面检查;另有涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的1家企业已移交稽查部门依法依规进行调查处理。

  限期整改企业名单

  1.金冕医学仪器(深圳)有限公司

  2.广东蔚升医疗设备发展有限公司

  3.肇庆市惠泰医疗器械有限公司

  4.肇庆市衍星医疗器械有限公司

  5.肇庆市明嘉医疗器械有限公司

  6.广州德朗医疗设备有限公司

  7.广州蓝仕威克医疗科技有限公司

  8.清远市思逸医疗器械有限责任公司

  9.清远智领医疗科技有限公司

  10.阳春市淞海医疗器械有限公司

  11.阳春市众益医疗科技有限公司

  12.阳春市奥贝嘉医疗器械有限公司

  13.云浮佳保医疗器械有限公司

  14.湛江市蛟龙医疗器械有限公司

  15.广东耀博贸易有限公司

  16.广东天恩塞莱特医疗用品有限公司

  17.茂名市华宇医疗器械有限公司

  18.茂名市宏源医药科技有限公司

  19.江门市众康医疗器械有限公司

  20.江门市深圆医疗设备有限公司

  21.广东益辅成药业有限公司

  22.佛山市三致志医疗器械有限公司

  23.广东康朗医药有限公司

  另行安排检查企业名单

  1.越圣医疗器械(深圳)有限公司

  2. 佛山市恒佛通贸易有限公司

  3. 清远市诺诚医疗器械有限公司

  4. 云浮市东鸿科技医疗器械有限公司

  已注销企业名单

  1. 惠州市跃鑫医疗器械有限公司

  移送稽查处理企业名单

  1. 深圳市普天阳医疗器械有限公司